Teleflex recebe autorização da FDA para indicação expandida para uso de dispositivo hemostático QuikClot Control+™ em procedimentos cirúrgicos cardíacos

WAYNE, Pensilvânia, 01 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), fornecedora líder global de tecnologias médicas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou o QuikClot Control+™ Hemostatic Dispositivo para incluir sangramento leve e moderado em procedimentos cirúrgicos cardíacos e sangramento na superfície óssea após uma esternotomia. Isso permite que os médicos usem o dispositivo QuikClot Control+™ para controlar todo sangramento em procedimentos cirúrgicos cardíacos.

As indicações expandidas permitem a utilização do dispositivo em uma população de pacientes mais ampla e em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Com a pesquisa da Teleflex mostrando que mais de 600.000 procedimentos cardiotorácicos abertos são realizados nos EUA a cada ano, os cirurgiões cardiovasculares e cardiotorácicos agora têm uma solução adicional para controle de sangramento intraoperatório. O dispositivo hemostático QuikClot Control+™ também recebeu usos pretendidos ampliados para incluir o uso com pacientes sob medicação anticoagulante/antiplaquetária, uso com ou sem equipamento de autotransfusão (salvamento de sangue) e uso com ou sem sistemas de circulação extracorpórea.

A autorização da FDA segue a conclusão e análise do estudo de isenção de dispositivo investigacional cardíaco (IDE) de 2021, que examinou a porcentagem de pacientes que alcançaram hemostasia nos primeiros 10 minutos de aplicação hemostática e compressão no local do sangramento, bem como os resultados de segurança. O estudo, publicado recentemente no The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (JTCVS) Open, concluiu que o dispositivo hemostático QuikClot Control+™ foi superior à gaze padrão na obtenção de hemostasia clínica para sangramento leve e moderado em cirurgia cardíaca.1 Além disso, não houve sangramento significativo. diferença nos resultados de segurança. Os participantes do estudo que receberam o dispositivo hemostático QuikClot Control+™ alcançaram hemostasia em proporção mais de 20% maior em intervalos de 5 e 10 minutos quando comparados àqueles que receberam gaze padrão.1

“Estamos entusiasmados em fornecer uma ferramenta adicional para abordar o controle de sangramento para cirurgiões cardíacos”, disse Kevin Robinson, presidente e gerente geral da Divisão de Anestesia e Medicina de Emergência da Teleflex. “Esperamos apoiar resultados positivos para os pacientes nesses procedimentos por meio do potencial de uso expandido de nossos dispositivos QuikClot Control+™.”

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